质量与管控 严格的标准

质量与管控
严格的标准

ISO质量体系

ISO13485质量认证确保企业的安心

在高度管控的医疗行业中,我们的英国和上海团队提供具备全球市场管控标准的全球经验与知识。

从设计、制造到电子产品,我们的管控顾问将帮助您实现符合CE和FDA标准,研发符合所有适用法规标准的独特产品。

我们也与全球范围的国际安全及性能测试组织合作,以支持项目的个别需要。

质量体系认证,IDC将全力投入医疗产品设计与研发的最佳实践成果。

我们的管控服务

来自多年医疗设备研发的经验与IDC质量管理研发流程,我们确保项目在正确的时限内解决关键的监管问题。

我们拥有的监管顾问始终关注医疗器械法规与要求的最新变化并深入支持申报材料的报送,以保证您的安心。

我们的管控支持服务覆盖:

  • 风险分析和风险管理规划
  • 医疗设备的规范报送 (针对欧洲医疗设备指令 (CE)、 FDA 510 (k) 和其他地区申请的不同区域要求)
  • 根据设备和区域设备分类
  • 包括 ISO 60601-1-2 、 EMC和加速老化在内的安全与性能测试
  • 设计历史文件
  • 技术文件编制与提交
  • 临床试验支持
  • 产品认证

融入企业的团队

我们的许多合作企业拥有丰富经验与能力卓越的团队负责其监管事务。我们在这方面也具有相关经验,可以同内部专家一起工作或与企业的质量管理系统共同推进项目。