医疗电子原件 可靠的管控实现关怀

医疗电子原件
可靠的管控实现关怀

医疗电子元件标准及安全性

我们在医疗电子元件方面的经验广泛,包括不同设备:监视器、泵类设备到生殖健康与康复类设备等。

我们的电子元件团队、软件及防火墙专家紧密合作,以创建有安全保障并可实现商业成功的解决方案。IDC可提供从概念直至投产的全方位设计开发服务,并为企业内部团队在特定部分及项目某方面提供支持。

我们保证贯穿整个设计流程可追溯性,进而满足最高要求规范的审核。其中包括与医疗设备相关的CE认证标志及医疗电子设备及系统的IEC 60601,这款标准对于开发检测类或能量传输型医疗设备的生产企业非常关键。与此同时,我们的英国及中国团队还拥有与设计及模型制作相关的ISO13485及ISO9001质量体系标准

软件验证及规范控制

对于为设备及系统创建软件及防火墙,我们有着多年跨领域经验,包括:规范标准最为严苛的医疗行业、防卫及航空业。对于上述领域,我们擅长研发符合验证要求的专业软件、交付满足最新、最严苛规范标准的技术及功能。

我们的软件及电子团队紧密协作,研发出性能与成本最佳的解决方案。与软件开发需求相应而生,IDC还可提供包括系统硬件设计开发、规格说明及采购在内的全方位设计开发服务,它们包括:电子器件及电子机构原件。所有经由IDC开发的医疗电子元件及软件均满足适当的规范要求,例如:

  • IEC 60601
  • EN ISO 13485
  • EN ISO 62304
  • EN ISO 14971
  • 21 CFR 820.30

包括特定的软件编程语言,例如C, C++, C#, Assembler等,我们在FPGAs, CPLDs 及 ASICs编程,使用诸如VHDL 及Verlilog硬件描述语言,使用ModelSim测试台、Mathcad or Matlab生成的测试样本进行验证这几方面也具有广泛经验。

医疗电子设计研发案例